广州欣荣药用包装有限公司

一、什么是DMF备案管理制度？

CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原料药批准文号终结，DMF备案制度正式落地。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。业界普遍认为，这是我国原料药监管从审批制向DMF制度的过渡。

药物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，是一个全部上较为成熟的原辅料信息的动态管理制度。DMF是提交给药品监管部门的包含一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材料。DMF制度是目前美国、欧州、日本等发达国家普遍接受的对原辅料包材等的技术要求。

DMF的提出及实施的初衷本是为了保护API等供应商的生产技术信息。原、辅材料及药用包材的生产企业出于保密目的，防患商业不正规当竞争而不愿意将自己产品的核心信息交给制剂厂家，而这些与质量属性相关的信息及其动态变化对于制剂厂商来说又十分重要，DMF能提供使用方为保障终产品质量、疗效、安全等所需的有关数据和信息共享，这是一个较为合理的管理制度安排，经过多年实施和完善，已成为一个全部公认的较为科学的管理规则。

DMF需要建立一个强大的信息管理系统来支撑，通过建立药用原辅材料信息动态管理平台以及标准化、规范化信息的收集、整理、披露和利用，使原辅材料的管理由以往药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化，形成企业、行业、社会和相关部门共同参与管理的工作格局。DMF制度框架下，形成了一套科学规范的审查管理流程：包括DMF注册分类及格式要求、接收、审查、沟通、行政审评、完整性审评、技术审评、激活、关闭、取消以及变更管理等等。这些久经实践的宝贵经验可资借鉴或引用。

二、DMF备案管制度对药包材市场的影响

根据CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，此公告涉及原料药厂家、药用辅料厂家、药包材生产企业。

1、将药用铝管生产厂家（包括辅料，包材）的审批同膏剂的审批作为一个整体，将备案材料递交至药监部门。备案人只是得到一个备案号，具体的技术审评工作是在药膏注册启动时才一并开始。

 2、如果没有制药厂采购的前提下，药用铝管生产企业需要随时将变更信息向药品监管部门备案，至少要通过每年的年报体现（就是上面所说的年度产品质量管理报告）；如果有制药企业采购，药膏铝管生产企业需随时将变更信息向药品监管部门备案，还需将变更内容及时通知制药企业，并由制药企业评估这类变更对关联药膏的影响。完成上述正常维护下，DMF文件号永远有效

3、制药企业对终产品的质量负责，接受药监部门监管，药用铝管生产厂家是作为制药企业的供应商间接受到药监部门监管。

三、DMF备案管理制度对药用铝管企业的影响

1）DMF备案管理制度建立，提供了一个信息共享平台，对药用铝管厂等药包材企业是风险管理加目录管理。

2）制药企业将加强对药膏管厂家质量标准的把关、审计、审核，必要时还可以引入第三方审计认证，在研发过程中即介入对药膏铝管的延伸研究，对其关键质量属性提出内控质量标准，以确保这些理化性质等属性能满足终产品的质量要求，以掌握其生产过程中的关键工艺控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。

3）DMF是备案制，药用铝管企业进入门槛较低，但技术、质量标准不低！有力地保证了制药厂与药用铝管厂在早期就进行合作研究。药包材启用DMF制度后将有更多的不同特性的新型药包材涌现，百花齐放，为制药工业服务。

4）提升制药企业的检验能力、审计能力，选择药用铝管供应商时，不再只以拥有药包材证、低价格为标准，而要考察药膏铝管企业的生产、检验、质量控制能力。

四、总结

1、药用铝管生产企业将面临挑战与竞争，药包材将不发放登记证后，原本出口欧美市场的药用铝管生产厂家，只要能通过国内GMP标准，就可以成为药用铝管供应商。

2、我国药膏铝管业存在发展滞后，质量差，性能不好，稳定性差的现象，DMF备案制度实施后， 市场竞争会倒逼药用铝管生产企业对质量要求有所改变。

3、药用铝管企业究竟该如何提高质量？应对质量要求提升所做的措施，加强药用铝管新产品研发。其围绕新产品开发、工艺改进、新技术研究等开展工作。着眼于商业化生产研发，在安全、环保、质量、成本等方面有所打破，大力提升研发能力，为药用铝管品质提供有效支撑。