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解读药包材企业各级人员操作规范及职责

一、药包材企业生产人员包括哪些

二、药包材企业生产人员要求是什么

三、药包材企业人员培训如何开展

四、药包材企业生产人员操作规范是什么

五、药包材企业生产管理人员职责是什么

六、药包材企业质量管理人员职责是什么

一、药包材企业生产人员包括哪些

药包材生产企业建立与产品生产要求相适应的管理机构，所涉及的各级机构和人员，都是药包材企业人员。药包材企业人员主要包括生产人员，质量管理人员以及管理人员。

二、药包材企业生产人员要求是什么

1、各级人员职责需明确，其中必须包含一定数量具有药包材有经验知识、生产经验及能力的管理人员和技术人员，对从事药包材生产的各类人员应按要求进行培训和考核。

2、管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。

3、从事药包材生产操作和质量检验的人员应经有经验技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。

4、主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关有经验知识，有该类产品生产和质量管理经验，对药包材的生产和质量负责。

5、药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人具有相关有经验大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

三、药包材企业人员培训如何开展

1、建立药包材企业生人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，因岗位而异建立培训制度。

2、制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。

3、企业内部培训教材需要通过各级机构审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。

四、药包材企业生产人员操作规范是什么
为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产留下物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
　根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无害、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

五、药包材企业生产管理人员职责是什么

1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。
2、每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
3、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
4、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。

六、药包材企业质量管理人员职责是什么

药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量管理机构必须单独，履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力，参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5审核不合格品处理程序；决定对退货、收回和不合格产品的处理方法。
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；
7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、产品使用期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。

10、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定。
11、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。销售记录应保存至产品售出后一年。
12、药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。
13、自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。