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药用软膏铝管的品质控制

发布日期：2021-08-09 来源：欣荣药用铝管 作者：欣荣药用铝管

一、药用软膏铝管品检的重要性

药膏是药品的一种，会经过极为严格品检方能出厂。药膏管是制药企业生产的药行所使用的直接接触药膏的包装材料和容器。药用软膏铝管品质好坏，直接影响药品质量。药用软膏铝管，作为药品的一部分，铝软管本身的质量、安全性、使用性能及与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

二、药膏铝管包含哪些品检因素

从药用铝管的铝片纯度，软管管嘴、内涂层、软管尾部、塑料配盖、软管折尾形式等方面进行外观品检。内涂层质量的检测尤其重要，涉及内涂层连续性、化学稳定性等参数。

三、如何展开药用软膏铝管品检

1、铝片纯度影响铝管延展性，气密性

铝片纯度对软管的影响，铝片纯度低，表明铝片含有较多杂质，从而导致拉伸性下降，不利于冲压。这样的铝片经冲床挤压后，极易在管壁处产生毛刺或凹坑。对比十多家铝片制造商的铝片后，纯度达99.75%的铝片，能满足对精度有严格要求的高速冲床，生产出来的铝管延展性好，气密性强。

2、软管管嘴是否加保洁头

加保洁头可防止药膏被管嘴螺纹处的铝材所污染，并可增加包装的美观性和产品的档次。

3、软管尾部是否加尾涂胶

水基型尾涂胶是一种压敏材料，软管内填充药膏后，通过对其涂尾处加压，可增强软管的密闭性，保证药膏的性能。

4、软管折尾的几种形式

三折式(回字型)、四折式、五折式(马鞍型)。

5、塑料配盖原料

塑料帽盖用原生料，抗氧性、脆性、舒缓老化等性能好;用更新料，易被氧化，易老化，脆性差。

6、内涂层质量检测

检测程序复杂，需用专业仪器，日常会检测内涂层的连续性、化学稳定性等。内涂层的连续性检测：采用内涂层连续性试验仪，将涂有涂层的铝管内注入硫酸铜的试验液，一支滑动电极浸入试验液，流过的电流与铝管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续，会有黑色铜沉积现象，显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA，检测值一般控制在20mA以下。

内涂层的化学稳定性：将铝管管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次，观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。

内涂层柔性和粘附力管身经内涂层柔性和粘附力试验装置挤压后伸展，内涂层应无脱落。

四、企业如何落实药膏铝管品检工作

贯彻质量意识，建立严格品控制度。生产过程中，质量意识需贯穿药用软管生产的全过程。

1、各生产岗位操作人员定时检验产品质量及相关工艺参数，并纪录在岗位纪录表内。

生产过程中，严格执行品检制度。当班质检员每小时对各岗位检验至少一次，每次至少一支。依据GMP管理规范和ISO9000质量体系要求，制定各项生产管理制度及质量体系指导文件，按照标准制定了相应的工艺规程、操作规程。

2、建立工艺卡片、设备维护保养制度等，原始记录齐全，建立关键控制点，采用统计技术，严格实施生产过程的质量监控。所有产品加工完成后，将分批由专职入库检查员按照GB/T2828.1-2012抽样，合格后方可入库。

3、发货前严格品检，由专职出厂检验人员按GB/T2828.1-2012重新进行抽样，合格后方可出厂。企业质量监督机构单独行使职权，实行岗位、车间、企业三级质量检查，执行三级质量检查人员岗位责任制;每批产品从原材料检验，到生产完成，直至发往客户都有完整的记录、所目有成品、半成品都具备跟进和追溯性。

 

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